[왓처데일리]“ 원외탕전실을 아무리 발전시킨다 하더라도 원외탕전실 조제한약을 해외에 의약품으로 수출할 수 없기 때문에 , 국제 수준의 GMP 기준에 따라 품목허가를 받아 제조 · 공급하는 한약제제 중심으로 한의약 산업의 글로벌 경쟁력을 강화해야 합니다 . ”국내 한의약 시장의 대부분을 원외탕전실의 조제한약이 점유함에 따라 , 한방의약품 제약산업의 투자와 생산기반이 붕괴되고 있고 , 국가가 허가 · 관리하는 의약품의 품질보증 체계와 안정적 공급기반까지 약화되고 있어 , 국민의 의약품 안전과 국가 보건의료체계에 장기적인 손실을 초래할 수 있기 때문에 , 제도 개선이 절실하다는 주장이 제기되었다 .더불어민주당 남인순 의원 ( 보건복지위 · 서울송파구병 ) 은 8 일 “ 2024 년과 2025 년 국정감사를 통해 보건복지부에 원외탕전실 제도 개선을 집중적으로 요청하였음에도 불구하고 , 이렇다 할 개선 대책을 마련하지 않고 있다 ” 고 지적하고 , “ 올해는 특히 원외탕전실의 교통사고 환자에 대한 한약 사전조제 의혹이 제기되어 한방병원에 대한 압수수색 등 수사기관에서 수사를 진행하고 있어 초미의 관심사가 되고 있는데 , 이러한 의혹은 원외탕전실에 대한 복지부의 관리 · 감독 부실에 기인한다고 해도 과언이 아닐 것이며 , 원외탕전실에 대한 전반적인 제도 개선의 계기로 삼아야 한다 ” 고 강조했다 .남인순 의원은 “ 올해는 ‘ 제 5 차 한의약 육성발전 종합계획 ’(2026~2030) 1 차년도이며 , 종합계획의 비전이 ‘AI· 한의약 혁신으로 국민건강 증진과 산업 경쟁력 강화 ’ 이고 , ‘ 한의약 산업 · 글로벌 경쟁력 강화 ’ 도 주요 목표로 제시하고 있다 ” 면서 “ 한방병원의 83.2% 가 원외탕전을 이용하고 있다는 통계도 있고 , 국내 한약의 대부분을 원외탕전실 조제한약이 차지하고 있는 실정에서 , 한의약산업의 발전을 기대하기는 어려울 것 ” 이라고 지적하고 “ 원외탕전실을 아무리 발전시킨다 하더라도 원외탕전실 조제한약을 해외에 의약품으로 수출할 수 없으며 , 글로벌 규제조화에 부합하지 않는다면 , 식품이나 대체의약에 불과하다 ” 고 주장했다 .남인순 의원은 “ 한방제약사의 한약제제는 「 약사법 」 에 따라 식약처에서 엄격하게 관리하고 있고 , 「 의료법 시행규칙 」 제 34 조의 에 근거한 원외탕전실의 조제한약은 보건복지부가 부실하게 관리하고 있다 ” 면서 “ 지난해 국정감사에서 원외탕전은 사전조제를 허용하고 , 한방제약회사의 한약제제에 대해 식약처에서 각종 규제를 하고 있는 것과 달리 규제비용이 거의 없으며 , 과립 · 캡슐 · 정제 등 제형이 다른 한약도 저렴하게 대량으로 생산함에 따라 한방제약산업이 크게 위축되고 , 의료기관 및 약국에서 국민에게 필요한 한약제제 ( 한방의약품 ) 취급이 어려워짐에 따라 한방제약산업이 쇠퇴하고 있다는 점을 지적하고 개선방안을 마련할 것을 촉구하였다 ” 면서 “ 하지만 보건복지부는 ‘ 오는 11 월까지 원외탕전실 시설 , 인력 , 운영기준 등 제도개선 연구 용역을 추진하고 있다 ’, ‘ 첩약 건강보험 적용 2 단계 시범사업 실태조사 후 개선방안을 마련하겠다 ’ 는 답변에 그쳤다 ” 고 지적했다 .남인순 의원은 “ 방향이 틀리면 속도는 아무런 의미가 없다 ” 면서 “18 년 전인 2008 년 9 월 복지부가 「 의료법 시행규칙 」 을 개정하여 탕전실의 외부 설치 및 공동이용이 허용되었고 , 다음해인 2009 년 5 월 복지부 「 원외탕전실 설치 · 이용 및 탕전실 공동이용에 관한 지침 」 을 마련한 이후 소수의 원외탕전실에 수백 개 이상의 의료기관이 처방을 보내는 구조가 확산되었으며 , 한약 조제 시설이 사실상 대량 생산 기능을 수행하는 문제가 지속적으로 제기되어 왔다 ” 면서 “ 원외탕전실을 중심으로 대규모 제조업화가 진행됨에 따라 국내 한약시장의 대부분을 원외탕전실 조제한약이 장악하고 , 정작 국가산업 발전에 기여하는 한방제약산업 분야를 사양길로 내모는 현실은 비정상이 아닐 수 없으며 , 원외탕전실 조제한약이 한약제제 제조업을 잠식하지 못하도록 적극적인 방안을 마련해야 한다 ” 고 촉구했다 .남인순 의원은 “ 원외탕전실이 공장형 사전조제로 , 환자별 처방 없이 미리 한약을 만들어 다수 의료기관에 공급하는 구조는 현행 「 약사법 」 이 구분하는 ‘ 조제 ’ 의 범위를 벗어나 사실상 ‘ 제조 ’ 에 해당할 수 있다 ” 고 지적하고 . “ 국제 수준의 GMP 기준에 따라 품목허가를 받아 제조 · 공급되는 한약제제와 의료기관의 환자별 조제 영역을 명확히 구분하여 국가 의약품 품질관리체계의 일관성을 확보하고 , 한약제제의 안정적 생산 · 공급 기반을 구축할 때 비로소 ‘ 제 5 차 한의약 육성발전 종합계획 ’ 의 목표인 ‘ 한의약 산업 · 글로벌 경쟁력 강화 ’ 가 가능하고 , ‘ 한의약의 산업화 · 세계화 ’ 가 가능할 것 ” 이라고 강조했다 .남인순 의원은 “ 원외탕전실 조제범위 정비를 통한 한약제제 품질 및 공급체계 정상화 방안 ” 을 구체적으로 제안하였다 .남인순 의원은 “ 환자의 임상적 필요에 따른 개별 조제는 보장하되 , 대한민국 약전 및 한약 ( 생약 ) 관련 공정서에 수재되고 제약회사가 식약처의 품목허가를 받아 생산 · 공급하는 제제와 동일한 처방 · 제형은 원외탕전실의 조제대상에서 제외하고 허가 의약품을 사용하도록 관련 기준을 정비하는 방안 ” 을 제안했다 .식품의약품안전처의 허가 · 신고 의약품과 한약재 · 함량 · 제형이 실질적으로 같은 제품의 반복 생산 및 공급을 금지하는 방안과 , 식약처 허가 대상 제형 ( 정제 · 캡슐 · 과립제 · 환제 · 산제 · 엑스제 등 ) 의 원외탕전실 내 생산을 금지하는 방안을 검토해야 한다는 것이다 .남인순 의원은 “ 원외탕전실은 규제비용이 거의 없으며 , 한방제약회사가 의약품 제조허가를 위한 안전성 · 유효성 자료제출 , GMP 시설 운용 및 GMP 기준 적용 필수 , 제조관리자 선임 , 지방식약청의 수시감시 및 정기감시 , 사후 기준 미달 적발시 전양 회수 · 폐기 의무 등 규제비용이 큰 것과 대조적 ” 이라고 피력하고 “ 원외탕전실의 사전 조제시 한약 가감 , 용량 증감 , 제형 변화 모두가 가능하며 , 과립 · 캡슐 · 정제 등 제형이 다른 한약도 싼 값에 대량으로 생산할 수 있어 한방제약산업을 크게 위축시키는 요인이 되고 있다 ” 면서 , “ 식품의약품안전처에서 품목허가를 생산 · 공급하는 한약제제는 원외탕전실 조제대상에서 제외하는 방안을 적극 검토할 필요가 있다 ” 는 점을 강조했다 .남인순 의원은 또 “ 환자별 처방전 없이 미리 생산 · 보관 · 공급하는 사전조제를 금지하되 , 탕제에 한해 엄격한 요건 아래 예외를 인정하는 방안 ” 을 제안했다 .남인순 의원은 “ 자동차보험의 경우 모든 첩약에 대해 20 일간 보험급여를 실시하고 있지만 사전조제를 금지하고 있으나 , 건강보험에서는 첩약 급여화 시범사업에 한해 사전처방을 원칙적으로 금지하고 있을 뿐 한약 사전조제를 허용하고 있다 ” 면서 “ 한약은 조제에 오랜 시간이 걸려 환자 편의성 및 투약을 위해 일부 사전조제가 이루어져 왔으나 , 지금은 사전조제가 일상화되고 공장형 대량조제가 이루어지고 있는 문제점이 노정되고 있어 개선이 필요하다 ” 고 강조했다 .남인순 의원은 “ 현재와 같이 한약제제와 조제한약의 규제 불균형을 방치할 경우 한방의약품 제약산업의 투자와 생산기반이 붕괴될 뿐만 아니라 , 국가가 허가 · 관리하는 의약품의 품질보증 체계와 안정적 공급기반까지 약화되어 결국 국민의 의약품 안전과 국가 보건의료체계에 장기적인 손실을 초래할 수 있다 ” 고 우려하고 , “ 반면 제도를 개선할 경우 예상되는 기대효과는 국민 안전 측면에서 , 국가 품목허가 및 GMP 관리체계를 통한 품질 일관성 · 안전성 · 추적관리를 강화하며 , 제도 정상화 측면에서 의료기관의 환자별 조제와 제약회사의 표준화된 의약품 제조 · 공급 영역을 명확히 구분하여 규제 불균형을 해소하고 , 공급 기반 측면에서 한약제제 제조업의 생산 · 투자 기반을 유지하여 안정적인 의약품 공급과 지속적인 품질개선 · 연구개발 기반 확보하여 한의약 산업화 및 세계화에 기여할 수 있을 것 ” 이라고 주장했다 .남인순 의원은 또 “ 원외탕전실 조제한약의 안전 및 품질관리를 강화해야 한다 ” 고 강조했다 .남인순 의원은 “2015 년 한약재 hGMP 제도가 전면 시행됨에 따라 hGMP 가 의무화된 한약재 규격품으로 판매하도록 지정 · 고시된 한약을 조제하는 경우에는 원외탕전실에서 한약재 규격품을 의무적으로 사용해야 한다 ” 면서 “ 한약재 규격품을 사용하지 않으면 , 「 약사법 」 위반에 해당하지만 , 원외탕전실에서 한약재 규격품을 사용하는지 여부에 대해 체계적인 관리나 실태조사가 없는 실정 ” 이라고 지적했다 .남인순 의원은 “ 한약제제 완제의약품을 제조하는 한방제약회사에 대한 관리 · 감독은 식약처에서 하고 있지만 , 조제한약을 제조하는 원외탕전실에 대해서는 복지부와 각 지자체 보건소가 관할 원외탕전실에 대해 관리 · 감독하는데 , 제대로 하지 못하고 있다 ” 면서 “ 보건복지부와 시군구 보건소의 허술한 관리 · 감독을 틈타서 원외탕전실에서 한약재 규격품 사용 의무를 저버리고 , 마대나 박스 등에 담긴 식품인지 비규격품인지를 불법적으로 사용하는 사례도 적잖고 , 원가 절감 목적으로 재탕이나 삼탕하는 사례도 있다고 한다 ” 고 지적하고 , “ 보건복지부가 원외탕전실 조제한약의 안전 및 품질관리에 전문인력 등 전문성이 부족하다면 , 안전관리 전문기관인 식품의약품안전처로 하여금 관리 · 감독을 하도록 개선하거나 , 보건복지부와 식품의약품안전처 · 건강보험심사평가원 · 지자체의 합동점검 실시 등 개선방안을 마련할 필요가 있다 ” 고 제안했다 .그리고 , 남인순 의원은 “ 지난해 국정감사에서도 지적한 바 있듯이 원외탕전실 및 공동탕전 시 조제규모 ( 조제건수 ) 제한도 없고 , 원외탕전실 적정 인력기준도 없는 실정이어서 개선이 필요하다 ” 면서 “ 약사의 조제건수 상한과 유사하게 , 원외탕전실의 한약사 1 인당 1 일 조제건수를 마련하고 , 원외탕전실의 안전 및 품질관리 제고를 위한 한약사 등 적정인력 운용기준도 마련하는 것이 바람직하다 ” 고 강조했다 .