[왓처데일리]신풍제약이 제조·판매한 트라마돌 주사제가 불순물 검출로 인해 대규모 회수 조치에 들어갔다. 식품의약품안전처는 지난 8월 29일, 신풍제약의 ‘신풍트라마돌염산염주(수출명 TRADOL-Injection)’에서 불순물 N-nitro-desmethyl-tramadol이 한시적 허용 기준치를 초과해 검출됐다고 밝혔다. 이에 따라 식약처는 해당 제품의 제조번호별 회수 명령을 내렸다.회수 대상은 TRAMAD010·012·013·014·015·016·019·020·024·025·026·027·031·033·035·037 등 총 16개 제조번호 제품으로, 사용기한은 2023년 3월부터 2026년 10월까지 다양하다. 문제가 된 제품은 1밀리리터/앰플 포장(50개 단위) 형태로 공급돼 왔다.불순물 N-nitro-desmethyl-tramadol은 트라마돌 대사 과정에서 생성될 수 있는 물질로, 안전성 문제가 제기돼 일정 기준치 이상 함유될 경우 회수 조치 대상이 된다. 식약처는 이번 검출이 단순 품질 문제를 넘어 환자 안전과 직결되는 사안이라며 신속한 회수를 결정했다고 설명했다.신풍제약은 해당 제품에 대한 영업자 자진 회수에 착수했으며, 의료기관과 약국에 회수 사실을 통보하고 있다. 식약처는 의료 현장에서 해당 제품이 즉시 사용 중단될 수 있도록 협조를 당부했다.한편 신풍제약은 항말라리아제 ‘피라맥스’ 등을 포함해 다수의 의약품을 제조·판매하는 국내 중견 제약사다. 이번 사태로 인해 회사의 품질 관리 시스템에 대한 신뢰도에 타격이 불가피할 전망이다.식약처는 “환자 안전을 최우선으로 관리·감독을 강화하겠다”며, 불순물 발생 원인에 대한 조사와 함께 후속 조치를 검토하고 있다.