[왓처데일리]환인제약㈜이 제조·판매한 ADHD 치료제 ‘한인아토목세틴캡슐 60mg(성분명: 아토목세틴염산염)’ 일부 제조번호 제품에서 불순물 N-nitroso-atomoxetine이 허용 기준을 초과해 검출되면서 자진 회수에 들어갔다.식품의약품안전처에 따르면 이번 회수는 9월 18일자로 명령되었으며, 회수 대상은 AN05AA, AN05BA, AN06AA, HP01AA, HP02AA, HP03AA 등 특정 제조번호다. 포장 단위는 30캡슐/병, 100캡슐/병으로, 사용기한은 제조일로부터 36개월이다.회수 사유는 시판 후 안정성 시험 과정에서 인체 위해 가능성이 있는 불순물(N-nitroso-atomoxetine)이 허용 기준치를 초과 검출된 데 따른 것이다. 해당 불순물은 장기간 복용 시 발암성 등 위해 가능성이 있어 국제적으로 엄격히 관리되고 있다.환인제약은 “해당 제조번호 제품을 보유한 환자와 약국은 즉시 사용을 중단하고, 구매처로 반품해 달라”고 안내했다. 회사 측은 또 “회수 조치가 신속히 이루어질 수 있도록 의료기관 및 유통업체와 협력하겠다”고 밝혔다.전문가들은 “ADHD 환자의 경우 장기 복용 비율이 높은 만큼, 불순물 관리에 더욱 철저해야 한다”며 “환자들은 임의로 복용을 중단하기보다는 담당 의사와 상담 후 대체 치료제를 처방받는 것이 필요하다”고 조언했다.이번 사안은 최근 일부 제약사들의 불순물 검출 문제와 맞물려 의약품 안전성 관리 체계 강화 필요성을 다시금 환기시키고 있다.