[왓처데일리] 국내 제약사인 경동제약(주)이 생산한 의약품에서 기준치를 초과하는 발암성 불순물이 검출되어 해당 제품을 전량 회수하는 사태가 발생했다. 이번 사태는 의약품의 안전성과 품질 관리에 대한 심각한 허점을 드러내며, 환자들의 불안을 키우고 제약업계 전반의 신뢰도 하락을 피할 수 없을 것으로 보인다.발암 추정 불순물 `NDMA 유사체` 기준치 초과식품의약품안전처의 `회수·폐기 상세정보`에 따르면, 경동제약은 자사의 제품인 `터비나핀(염산염)`에 대해 24일자로 회수 명령을 받았다. 회수 사유는 `불순물(N-nitroso-desmethyl terbinafine) 허용기준 초과`이다.이 불순물은 니트로사민(Nitrosamine) 계열로, 통상 NDMA(N-니트로소디메틸아민)의 유사체로 알려져 있다. NDMA 계열 물질은 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에서 인체 발암 추정 물질(2A군)로 분류하는 유해 성분이다. 국민 건강과 직결되는 의약품에서 발암 추정 물질이 기준치를 넘겨 검출된 것은 경동제약의 품질 관리 시스템이 심각하게 부실했다는 것을 방증한다.회수 대상은 특정 제조번호 및 제조일자에 한정되지 않고, KF001[2025-11-02]부터 KH002[2027-06-16]까지 걸쳐 제조된 다수의 제품에 해당한다. 이는 일회성 실수가 아닌, 원료 관리나 제조 공정 전반에 걸친 구조적인 문제일 가능성을 시사한다. 해당 제품의 사용기한은 제조일로부터 36개월이다.제약사는 의약품 제조 시 불순물 발생 가능성을 예측하고 관리하는 것이 핵심 의무임에도 불구하고, 경동제약은 의약품에 치명적인 불순물 문제를 일으켰다. 이로 인해 해당 의약품을 복용해 온 환자들은 불안에 떨 수밖에 없으며, 의약품을 처방한 의료기관 역시 큰 혼란을 겪게 되었다.경동제약은 당장의 회수 명령을 성실히 이행해야 한다. 그러나 이번 사태는 단순한 제품 회수 이상의 책임을 요구한다.의약당국은 경동제약의 제조 공정 전반에 대해 철저한 실태 조사를 진행하여 불순물 발생의 근본적인 원인을 규명하고, 재발 방지를 위한 강력한 조치를 취해야 한다.